Apr
10
Tests de sérologie du Covid19 : Va-t'on nous refaire le coup du Sida?

Test de sérologie du Covid19 :
Va-t’on nous refaire le coup du Sida ?

Par Ariel DAHAN, Avocat

La clef du déconfinement de la population passe par la question de savoir si la population confinée est suffisamment immunisée ou non.

Les scientifiques considèrent qu’une population est immunisée lorsque plus de 60% des individus qui la compose le sont.

Pour savoir si les individus sont immunisés, il faudra procéder à des tests de sérologie à grande échelle. Il ne s’agira plus de tester l’infection actuelle d’une personne, (les tests PCR), mais sa réponse immunitaire, et la présence d’anticorps (immunoglobulines) IgM (signal d’une réaction à immunitaire une infection actuelle) ou IgG (signal d’une réaction immunitaire à une infection passée)[1].

 

Dans le cadre du déconfinement consécutif à la pandémie du Covid19, n’importe laquelle des deux réactions permet de considérer que le corps bénéficie d’une immunité virale. En effet même si l’IgM ne protège pas sur le long terme, le temps de l’épidémie sera passé.

La difficulté de l’élaboration de ces tests de sérologie tient au fait qu’il faut trouver les bons marqueurs du virus (coronavirus), virus dont les professionnels décrivent la forte variabilité à l’état naturel. Nous sommes régulièrement en contact avec des coronavirus. Tous ne sont pas le 2019-NCov qui déclenche la maladie nommée Covid19. Il faut donc mettre en place des testeurs adaptés.

Plusieurs solutions de dépistage existent et les laboratoires essaient de les développer.

  • Tests de dépistage rapide (Rapid diagnostic test (RDT)) : Ces tests analysent une goutte de sang ou de salive, et recherchent la présence d’anticorps spécifiques (IgG et IgM), ou la présence d’antigènes viraux. La réponse est binaire (Oui ou Non) et ne donne pas d’informations quantitatives. Mais elle est rapide. (15 à 30 mn) et simple à utiliser (comme un test de grossesse ou de glycémie).
  • Test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)) : Ces tests permettent une analyse qualitative et quantitative. Ils sont réalisés en laboratoire.: Ils portent sur le sang, le plasma ou le sérum des patients testés. Ce test recherche la réaction à des protéines virales spécifiques. (IgG and IgM). Le test ELISA suppose une incubation de l’échantillon analysé, et prends jusqu’à 5 heures.
  • Test par Essai de neutralisation (Neutralization assay): Ce test cherche à définir la production d’anticorps du patient permettant de lutter in-vitro contre une infection virale. Ce test permet de savoir si le patient a des anticorps actifs contre le virus, même après l’infection. Ce test porte sur le sang, le sérum ou le plasma du patient testé.  Il est réalisé sur une culture cellulaire, méthode de laboratoire qui nécessite une souche de cellules. La dilution des anticorps dans la culture cellulaire détermine quantitativement le minimum d’anticorps permettant de freiner l’attaque virale. Ces tests ont une durée de réaction de 3 à 5 jours.

 

Plusieurs laboratoires dans le monde développent des tests de sérologie, plus ou moins fiables.

Ces tests peuvent être achetés depuis l’étranger, ou accessibles depuis la France, selon les producteurs.

Ci-après un tableau des tests déjà homologués, étant précisé qu’un nombre 5 fois plus important de tests est en cours de développement. (source Hôpital John Hopkins)[2]

Pays

Fabricant

Type de test sérologique

Sensibilité

Homologation

Ou Conformité

Pays d’utilisation

Utilisation

mise sur le marché

Chine / USA

Cellex Inc.

Ref 5513

RDT

93,8%

FDA

CE

USA / Chine

Laboratoires de recherche et soins

01/04/20

Chine / USA

Aytu Biosciences/Orient Gene Biotech

RDT sur phase solide

87,9%

CE

En attente FDA

Chine

 

10/03/20

Livraisons courant avril

Chine/USA

ScanWell Health/INNOVITA

Spécifique, type Elisa, sur sang

87,3%

NMPA (Chine)

En cours FDA

 

 

20/03/20

Livrable mi-mai

Singapour

Singapore/ Wang Lab

Neutralisation

90%

 

Singapour

 

01/03/20

Chine

Guangzhou Wondfo Biotech Co Ltd

RDT

Inconnu

NMPA (Chine)

CE

 

 

22/02/20

Chine

Guangdong Hecin-Scientific

RDT

 

NMPA

Chine

 

22/02/20

Chine

Dynamiker

RDT

92%

NMPA (Chine)

Chine

Inconnu

Inconnu

Corée du Sud

SD Biosensor

Distribué par Henry Schein

RDT

 

FDA

Corée du Sud

Monde

 

Usage clinique hors US

Usage recherche en US

26/03/20

France

NG Biotech en collab APHP & CEA

RDT

Inconnu

CE

France

Usage clinique

23/03/20

juillet 2020

France

Allemagne

Atoutbio

technologie ORGENTEC YHLO

neutralisation quantitative

Inconnu

CE

France - Nancy

Dépistage et suivi  clinique

31/03/20

 

Les tests existent. Les premières homologations datent du 20 mars 2020 (ScanWellHealth InnoVita, test type ELISA, 5 jours, fiable à 87,3%). Les premières commercialisations ont eu lieu le 1er avril (Cellex5513, type RDT, 15 minutes, fiable à 93,8%).

 

Deux questions se posent : Quel test sera acheté ? Et quand ?

Il semblerait que la France cherche à donner la préférence à un test « français » dont la disponibilité et la fiabilité sont lointains, plutôt qu’à des tests sino-américains disponibles sur étagère.

Une situation qui rappelle tristement le scandale du sang contaminé et de l’épisode peu glorieux de la guerre entre l’Institut Pasteur (Test ELISA) et le groupe Western-Blott-Merieux… où la France a fait perdre au dépistage du Sida plus de 4 mois, pour laisser au test ELISA le temps de prendre son marché économique (qu’il aurait pris de toutes façons vue la pandémie). 

C'est en toute hypothèse ce qu'on peut comprendre de la position de l'ANSM et de la HAS, qui n'a toujours pas homologué de tests de sérologie, et qui considère ces tests peu fiables par principe.

 

L’histoire se rappelle douloureusement. Faut-il privilégier un test français qui n’est pas encore disponible, et ne sera pas disponible avant juillet, ou un test chinois disponible sur étagère, et livrable en 24h ?

Compte tenu de la masse colossale du marché français, de 67 millions d’âmes, il apparaît indécent de retarder les achats de tests simplement pour laisser le test français s’installer sur le marché. Le fabriquant indique lui-même une disponibilité massive pour juillet…

L’urgence économique est de déconfiner rapidement et sûrement la population française.

Cela ne peut se faire qu’au travers un test de sérologie.

Même en imaginant que ces tests soient vendus en moyenne 50 USD pièce, le coût du déconfinement ne dépasserait pas 2 Mrds d’euros.

En comparaison, le coût économique du confinement (chômage partiel et aides d’Etat) pour les 30 millions d’actifs, soit en moyenne 2000 € / mois, représente 60 milliards d’euros par mois ! Un montant que ni l’économie française ni l’économie européenne ne pourront jamais supporter.

 

Il est indispensable d’acquérir les tests de sérologie pour permettre un déconfinement progressif. Peut importe qu’ils soient chinois, américains ou français. Il y en aura pour tout le monde. Commençons avec les tests disponibles. Il sera toujours moins cher d’éviter le naufrage que de renflouer le bateau et de réanimer les noyés.

Si vous souhaitez faire avancer le dossier, renvoyez les adresses des laboratoires à vos mairies. Certains auront peut-être la bonne idée de commander des tests.

 

Ariel DAHAN

Avocat

Le 10 avril 2020
Revu le 28 avril 2020

 

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Photograph: CDC/SCIENCE SOURCE

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