Nov
16
L’Affaire de la Dépakine : quelle indemnisation pour les victimes ?

La dépakine (valproate de sodium) est un médicament vendu par SANOFI en 1967 pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires (sous le nom de dépakote).
Si ce médicament est très efficace pour les adultes il se révèle très dangereux pour le fœtus, en effet au milieu des années 2000 des études scientifiques avaient démontré des troubles neurologiques tels QI faible, difficultés de langage, autisme.
Ce n’est qu’en avril 2015 que la vérité est annoncée à une association de patients : la dépakine est un bon médicament pour la patiente, mais un poison pour le foetus: 11% des enfants sont atteints de malformations, 30 à 40 % de troubles neurologiques.
Il a en effet été révélé, en août 2016, que près de 2 grossesses pour 1 000 avaient été exposées à l’acide valproïque et ses dérivés entre 2007 et 2014 (soit plus de 14 000 femmes).

L’exposition du foetus est associée à un risque de malformation majeure ainsi que de graves troubles du développement.
A la suite de ces informations soulignant le risque élevé de malformations congénitales et de graves troubles du développement susceptibles d’être dus à une exposition au valproate, le ministère de la Santé a annoncé la mise en place d’un fonds d’indemnisation sur le modèle de la procédure instaurée en 2011 pour le Médiator (CSP., art. L. 1142-24-1) (voir article sur le Médiator 2016), confié à l’ONIAM.
Une dotation de 10 millions d’euros serait prévue, mais serait considérée comme insuffisante compte tenu du nombre de dossiers à traiter et des montants d’indemnisation prévus. Selon Nicolas Gombault, directeur général du Sou Médical, assureur des médecins. "Le valproate, est un dossier qui peut être très lourd en termes d’intensité, c’est-à-dire de coût moyen du sinistre", En effet se fondant sur le nombre de boîtes vendues en France (266 millions en 50 ans!), l’épidémiologiste Catherine Hill estime que 30.000 enfants ont été exposés in utero au valproate de sodium, dont probablement 12.000 sont atteints d’un handicap mental ou physique. "A priori, je sous-estime", souligne la chercheuse. Si la moitié de ces 12.000 enfants obtenaient une indemnisation de 800.000 euros (une hypothèse médiane), la facture atteindrait près de 5 milliards (source magazine Challenges)

A ce jour SANOFI refuse de financer le fonds d’indemnisation, car le Laboratoire estime n’avoir commis aucun manquement.
 

Les différentes procédures mises en œuvre :

Une vingtaine de procédures sont en cours au civil, au pénal et devant le tribunal administratif contre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Et même une action de groupe contre Sanofi - la première dans le domaine de la santé en France - lancée en décembre 2016.
Il est à noter que les responsabilités sont plus complexes à établir que dans le scandale du Mediator. Car la Dépakine - au contraire de ce dernier - est un bon médicament. Et le problème paraît plutôt avoir été "une question de prise de conscience collective de l’ensemble des acteurs", estime Dominique Martin, le directeur général de l’ANSM ( article Challenges précité)

Le souci réside dans la lenteur de l’enquête visant à déterminer les liens entre les effets tératogènes constatés en 2003, menée par l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
De leur côté les médecins ont fait de la résistance et ont donc continué à prescrire.

Concernant les intérêts américains du Laboratoire, SANOFI ayant cédé ses droits au Laboratoire ABBOTT n’a pas à faire face à la justice américaine. Le Laboratoire ABBOTT doit en effet verser de très lourdes sommes aux victimes … Plus de 800 plaintes ont été déposées, avec des demandes de dommages et intérêts énormes. Les juges ont pu considérer pour le cas d’un enfant lourdement handicapé qu’Abbott "n’avait pas voulu communiquer sur la vraie nature et l’ampleur des risques, que ce soit par le packaging du médicament, ou en avertissant les médecins et les consommateurs", la victime a reçu 38 millions de dollars.
 

L’action de groupe :

Une association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) a été créée, et a lancé une action de groupe contre le laboratoire Sanofi, la première action de ce type depuis l'autorisation de cette procédure dans le domaine de la santé en France au regard de la nouvelle loi santé votée en décembre 2015.
L'Apesac, qui fédère 2.000 familles, reproche à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes des risques importants de malformations et de troubles neurodéveloppementaux encourus par leurs enfants.

Aux termes de la loi santé , Sanofi a quatre mois pour répondre à l'Apesac, période à l'issue de laquelle l'association pourra saisir le Tribunal de Grande instance (TGI) de Paris afin de "faire reconnaître la responsabilité du laboratoire dans le retard d'information des utilisatrices de valproate de sodium" - le principe actif de la Dépakine - alors qu'il connaissait les risques "depuis le début des années 1980" relève Me Joseph-Oudin avocat des familles des victimes.

L’action de groupe sera ouverte par la suite aux familles des victimes
 

Le dispositif d’indemnisation par l’ONIAM

 

Principe

Le dispositif, qui doit entrer en vigueur au plus tard le 1er juillet 2017 a été créé par l’article 150 de la loi de finances pour 2017 (CSP art. L. 1142-24-9 à L. 1142-24-18) reposant sur l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales), établissement public créé par la loi du 4 mars 2002.
De ce fait les missions de l’ONIAM sont élargies (articles L. 1142-24-9 et suivants du Code de la santé publique).
L’ONIAM traitera les premières demandes des victimes au plus tard le 1er juillet 2017. Dans le dispositif d’indemnisation des victimes de la Dépakine (le valproate de sodium), deux entités interviennent, soit un collège d’experts et un comité d’indemnisation. En effet, alors que pour le Médiator (benfluorex), la procédure d’indemnisation ne prévoyait qu’un collège d’experts,
 

Saisine de l’ONIAM :

La personne doit s’estimer « victime d’un préjudice à raison d’une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse ». La saisine peut également être faite par le représentant légal ou les ayants droit de la victime directe. Les personnes ayant déjà intenté une action en justice, à la date d’entrée en vigueur du dispositif d’indemnisation, peuvent saisir l’ONIAM afin de bénéficier de la nouvelle procédure.
Cette procédure d’indemnisation sera rendue effective au 1er juillet 2017 selon un décret d’application de l’article 50 de la loi 2016-1917 du 29 décembre 2016. Comme pour tout dossier médical, il est recommandé que les personnes constituant un dossier d’indemnisation soient accompagnées par un médecin de recours.
 

Instruction des demandes par un collège d’experts.

L’instruction est conduite par le président du collège d’experts, lequel est membre du Conseil d’État, magistrat de l’ordre administratif ou de l’ordre judiciaire. Le collège comprend également cinq médecins et « une personne compétente dans le domaine de la réparation du dommage corporel ».
Le président du collège peut ordonner toute expertise complémentaire qu’il juge utile. Lorsque l’imputabilité des dommages au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est constatée, le collège transmet le dossier au comité d’indemnisation.
 

Indemnisation par un comité d’indemnisation.

Le comité d’indemnisation doit préciser pour chaque chef de préjudice, les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages subis. Il donne également son avis sur les différentes responsabilités encourues.
Le comité transmet alors aux assureurs et aux personnes qu’il considère comme responsables l’ensemble des documents communiqués par le patient pour leur permettre d’établir une offre d’indemnisation.
Si le patient estime cette offre manifestement insuffisante, il peut s’adresser à l’ONIAM pour obtenir une indemnisation de sa part. Si son état de santé s’aggrave, il peut faire une nouvelle demande d’indemnisation.

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