Dec
10
Étendue de l'information au consommateur après mise sur le marché d'un médicament

ON EN PARLE

Objet : Étendue de l'information au consommateur après mise sur le marché d'un médicament

L'information due au consommateur par le laboratoire sur le médicament mis en circulation s'étend à tous les effets indésirables sans restriction.

Un médecin prescrit à une de ses patientes un antibiotique.

A l'arrêt du traitement, cette patiente présente des lésions cutanées caractéristiques d'un syndrome de Lyell, qui nécessitent une hospitalisation et garde d'importantes séquelles.

La patiente recherche la responsabilité du laboratoire fabricant du produit et de son médecin, invoquant à la fois le défaut du produit et un manquement à leur devoir d'information.

Le laboratoire n'est pas en mesure de fournir la notice originale du médicament.

Aussi, le Juge du fond s'appuie sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'époque faisant état, au titre des effets indésirables, de la survenue du syndrome de Lyell, dans la rubrique des manifestations cutanées.

Il en déduit que l'information donnée par le laboratoire était suffisante, que le médicament répondait donc à l'usage qui pouvait en être raisonnablement attendu.

L'arrêt est cassé au visa de l'article 1134 du Code civil.

L'AMM, destinée au public, ne mentionnait, au titre des effets indésirables, que de simples «manifestations cutanées», tandis que seule l'annexe I, réservée aux professionnels, faisait état de « quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ».

Il est à noter que devant la Cour de renvoi, la question de la responsabilité, même partielle, du médecin prescripteur, se posera inévitablement.

Arrêt de la Cour de cassation du 06/10/11 n° 10-21.709

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