pierre.desmarais

Par pierre.desmarais le 12/03/14
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Par décret en date du 10 mars 2014 (n° 2014-318), a été homologué un accord-cadre entre la France et l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour un partenariat renforcé pour la période 2014-2019.

Avec cette accord, les signataires mettent en forme à leur volonté de coopération pour la mise en oeuvre d'objectifs de santé transversaux et de projets spécifiques au profit de pays situés dans des zones géographiques d'intérêt commun et ceux avec lesquels la France est engagée dans des coopérations régionales de proximité au profit de ses départements et collectivités ultramarines.

En pratique, la France et l'OMS travailleront plus particulièrement sur la sécurité sanitaire, y compris la lutte contre les flambées épidémiques et les maladies à potentiel pandémique et la mise en oeuvre du Règlement sanitaire international (RSI), la réduction des facteurs de risque, en lien avec les maladies non transmissibles, et les déterminants environnementaux de la santé et le renforcement des systèmes de santé, dans le cadre de la progression vers une couverture sanitaire universelle, avec une attention particulière pour le financement de la santé, les ressources humaines en santé, l'accès à des produits de santé, de qualité, sûrs, efficaces et abordables, la recherche-développement en santé et la sécurité des patients.

Cette coopération passera plus particulièrement par un travail avec le bureau de l'OMS à Lyon pour la préparation et la réponse des pays aux épidémies.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 12/03/14
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Par décret en date du 11 mars 2014 (n° 2014-319), une indemnité forfaitaire de transport pour les étudiants hospitaliers en médecine, en odontologie et en pharmacie accomplissant un stage en dehors de leur CHU de rattachement a été créée.

En vigueur le 1er septembre 2013, cette indemnité, cumulable avec celles liées au service de garde, sera versée dès lors que le lieu de stage sera situé à une distance de plus de 15 kilomètres de l'unité de formation et de recherche (UFR) d'inscription et du domicile de l'étudiant. Le montant de cette indemnité a été fixée à 130 euros bruts par mois (Arrêté du 11 mars 2014, NOR: AFSH1400840A).

L'étudiant candidat à son bénéfice devra en faire la demande à son CHU de rattachement sur un document type et s'engager à ne bénéficier d'aucun autre dispositif de prise en charge totale ou partielle de frais de transport.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 25/02/14
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Au Journal Officiel de ce matin a été publié la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne (UE) dans le domaine de la santé, qui vient ratifier l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

Le texte prend acte de l'annulation de l'article L5125-34 par le Conseil d'Etat (CE, 17 juillet 2013, n° 365317) et introduit une nouvelle rédaction:

"Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire."

Quelques retouches sont apportées au dispositif général.

Les délégations qui pouvaient être données par le pharmacien d'officine pourront désormais l'être également par les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine.

Les dispositions relatives à la vente de médicaments depuis l'étranger sont également revues. Initialement, les pharmacies installées dans l'UE "[devaient] (...) respecter les dispositions de l'article L5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France". Les difficultés d'application suscitées par cette tournure ont conduit le législateur à simplifier l'article L5125-40. Désormais, elles ne peuvent vendre "que des médicaments mentionnés à l'article L5125-34 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en France en application de l'article L5121-8 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L5121-13 et L5121-14-1".

Le texte est plus clair quant aux obligations à respecter. Gageons en revanche que les difficultés d'interprétation concernant le caractère "destiné" à la France de l'activité de la pharmacie étrangère perdureront sauf, une fois encore, à reprendre l'interprétation faite par la CJUE de cette notion.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 19/02/14
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Le 14 février 2014 (décidément, le 14 février est une date à laquelle le Conseil d'Etat aime traiter des affaires de santé !), la Haute Juridiction Administrative a ordonné la suspension de l'arrêté téléobservance du 22 octobre 2013 (CE, 14 février 2014, n° 374699).

L'urgence résultait ici du possible arrêt de cette prise en charge de plusieurs dizaines de milliers de patients "inobservants" à compter de juin 2014, tandis que le doute sérieux sur la légalité reposait sur la lecture de l'alinéa 2 de l'article 34 de la Constitution et des articles L165-1 et R165-1 du Code de la Sécurité Sociale.

Rappelons que le premier texte définit les domaines de compétence du législateur. En l'occurrence, la loi "détermine les principes fondamentaux (...) - du droit (...) de la sécurité sociale", tandis que les seconds sont relatifs aux conditions d'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel sur la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP).

En l'occurrence, l'arrêté Téléobservance "v2", reprenant sur ce point la 1ère version, "fait dépendre la prise en charge du traitement par dispositif PPC non seulement de sa prescription dans des conditions conformes aux exigences qu'il pose mais aussi de l'observation effective, par chaque patient, de ces conditions d'utilisation".

Or, une lecture rapide des textes ne permet pas de considérer que les Ministres compétents pour inscrire un produit sur la LPP l'étaient également pour subordonner le remboursement des dispositifs médicaux PPC à la bonne observance du traitement. Le juge des référés en a déduit l'existence d'un doute sérieux sur sa légalité de l'arrêté.

Rien ne garantit que le Conseil d'Etat "suivra", même si statistiquement, les décisions du juge des référés-suspension du Conseil d'Etat sont presque systématiquement "validées" par la Haute Juridiction lorsqu'elle statue sur le fond.

Si tel devait être le cas, la seule solution restant au Ministre de la Santé s'il veut mettre en oeuvre la téléobservance serait de déposer un projet de loi. Le projet de loi santé publique, prévu pour l'été 2014, comportera donc peut-être une disposition sur le sujet. Et c'est alors au Parlement qu'il reviendra d'arbitrer le conflit entre la liberté individuelle et le droit à la protection de la santé.

A suivre.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 19/02/14
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Un décret en date du 14 février 2014 (n° 2014-128) est venu modifier les dispositions du Code de la Santé Publique transposant le Règlement communautaire REACH relatif à l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques.

Il organise de façon générale la toxicovigilance et définit les modalités de déclaration par les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval des mélanges dangereux et de déclaration des cas d'intoxication. L'Institut de veille sanitaire (InVS) et les ARS sont placés au coeur du système, mais la déclaration d'intoxications relève de la seule responsabilité des professionnels de santé.

Ce décret illustre une nouvelle "intrusion" de l'Union Européenne dans le domaine de la santé, domaine pourtant traditionnellement réservé aux Etats Membres.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 13/02/14
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La Cour de Justice de l'Union européenne a rendu aujourd'hui un arrêt intéressant concernant l'eurocompatibilité des critères démographiques conditionnant la création de nouvelles officines de pharmacie (CJUE, 13 février 2014, Sokoll-Seebacher, n° C-367/12).

Par principe, les juges européens admettent qu'il soit porté atteinte à la liberté d'établissement en imposant l'obtention d'une autorisation préalable à l'installation de "prestataires de soins" (sic!) lorsque ce régime est justifié par la nécessité de garantir l'accès aux soins (et en l'occurrence aux produits pharmaceutiques) ou d'éviter la création d'officines dans une zone où les besoins de la population sont d'ores et déjà couverts (CJUE, 1er juin 2010, Blanco Pérez et Chao Gómez, n° C-570/07 et C-571/07).

Pourtant, dans cet arrêt, la Cour a estimé que la législation autrichienne en matière d'installation des pharmacies n'était pas conforme au droit l'Union.

Etrange...

Le problème vient ici du critère démographique utilisé par le législateur national. Le "besoin en santé" conditionnant la création d'une officine existe lorsque le nombre de clients approvisionnés par la pharmacie existante est supérieur à 5 500 sur un périmètre de 4km, sans que les particularités locales soient prises en compte. Or, en l'espèce, une officine sur une commune proche de celle où la requérante demandait une autorisation couvrait les besoins de la population. Les autorités locales ont donc rejeté la demande, et ce alors même que la connexion routière directe entre les deux villes allait être supprimée.

La sanction de la législation autrichienne repose donc sur l'impossibilité pour les autorités compétentes de tenir compte des particularités locales et de déroger ainsi au nombre strict de "personnes toujours à approvisionner".

Autre élément intéressant de l'arrêt : bien que le litige soit purement national, la requérante étant autrichienne et exerçant dans son pays, la Cour a considéré que la liberté d'établissement était effectivement en question, dès lors que la loi autrichienne pourrait être opposée à un ressortissant d'un autre Etat membre de l'UE. Les juges rappellent ainsi que l'eurocompatibilité d'un texte peut valablement être remise en cause dans un litige ne présentant aucun élément d'extranéité.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 12/02/14
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Le droit de la prescription électronique pourrait évoluer rapidement, cette année, après plusieurs années d'attente.

Le 3 février 2014, le Quotidien du Médecin rapportait que la CNAM-TS était en train d'élaborer un système répondant aux conditions de confidentialité et de sécurité permettant de télétransmettre une prescription. L'eOrdonnance serait déposée sur un serveur sécurisé et revêtue d'un QR Code ou d'un Datamatrix que le pharmacien déchiffrerait. De la sorte, seraient garanties l'intégrité du document et la confidentialité des données.

Lors du déchiffrement, le fichier serait effacé, afin d'éviter une nouvelle délivrance de la prescription.

Quant au libre choix du patient, il serait presque obligatoirement garanti. En effet, dès lors que le système est piloté par l'assurance maladie, tous les prescripteurs et officinaux conventionnés devraient être « reliés ».

Les conditions essentielles au déploiement de la prescription électronique semblent donc pouvoir être remplies par ce système.

Reste encore un petit obstacle : certaines mentions de l'ordonnance doivent être manuscrites. Or, ainsi que l'a récemment rappelé le Conseil d'Etat, une signature manuscrite scannée ne suffit pas à établir l'authenticité d'un document (CE, 17 juill. 2013, n° 351931).

L'ePrescription, ce devrait donc être pour bientôt.

Et de là, il n'y a qu'un pas vers la vente en ligne de médicaments soumis à prescription.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 31/01/14
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Les sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et les modalités de mise en oeuvre des sanctions financières ont été harmonisées par décret en date du 30 janvier 2014 (n° 2014-73), applicable au 1er février 2014.

Le texte vient compléter les dispositions de l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements.

Il définit les faits constitutifs d'un manquement pouvant être sanctionnés par une amende administrative par les Agences Régionales de Santé (ARS) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Six cas sont prévus par les textes pour les DM, deux pour les DMIV. Le montant des sanctions financières s'échelonne, en fonction du manquement, de 15 000 à 150 000 euros pour une personne physique et de 5 à 10% du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 à 1 000 000 euros, pour une personne morale. Une astreinte journalière de 1 000 à 2 500 euros peut également être prononcée dans l'attente de la régularisation

Les sanctions contraventionnelles relatives aux médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont adaptées. De 5ème classe, elles seront désormais réprimées en tant que délit, en cas de récidive. La pharmacovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance se voient ainsi sérieusement renforcées.

Une contravention de cinquième classe est créée pour sanctionner les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou pharmaciens s'étant abstenu de signaler immédiatement un effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament ou un produit.

Pierre Desmarais

Desmarais AVocats

Par pierre.desmarais le 29/01/14
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La loi n° 2014-57 du 27 janvier 2014 relative aux modalités de mise en oeuvre des conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie complémentaire et les professionnels, établissements et services de santé, dite Loi Leroux, a été promulguée au Journal Officiel du 28 janvier 2014.

Elle modifie l'article L112-1 du Code de la Mutualité afin que les mutuelles, institutions de prévoyance et compagnies d'assurance puissent faire varier le niveau de leurs prestations en fonction du professionnel, de l'établissement ou du service de santé auquel l'assuré a recours.

L'objectif est de permettre la création de réseaux de soins en conventionnant ces professionnels, établissements et services, sans porter pour autant atteinte au principe du libre choix prévu par le Code de la Santé Publique au profit du malade. L'équilibre risque d'être délicat à trouver.

Un chapitre spécifique à ce conventionnement est créé dans le Code.

Les candidats à l'adhésion seront sélectionnés sur la base de critères objectifs, transparents et non discriminatoires et ne seront tenus par aucune clause d'exclusivité. On peut s'interroger quant à savoir si cette adhésion sera de droit lorsque les conditions seront satisfaites. Le texte précise en effet que "le professionnel peut adhérer" (simple faculté), tout en soulignant que seules les conventions concernant la profession d'opticien-lunetier pourront prévoir un nombre limité d'adhésions.

En contrepartie de la détermination du niveau ou de la nature des garanties des mutuelles, les adhérents au réseau pourront s'engager sur les services rendus, les prestations servies ainsi que sur les tarifs ou prix. La loi précise que le niveau de la prise en charge des actes et prestations médicaux ne pourra pas être modulé en fonction du choix de l'assuré de recourir ou non à un médecin ayant conclu une convention avec ces organismes.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats

Par pierre.desmarais le 29/01/14
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L'Office Parlementaire d'Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques (OPECST) a remis à l'Assemblée Nationale, le 22 janvier 2014, un rapport provisoire intitulé :

"Les progrès de la génétique, vers une médecine de précision ? Les enjeux technologiques, sociaux et éthiques de la médecine personnalisée"

La médecine personnalisée suppose l'utilisation des nouvelles technologies en santé pour développer des thérapies précisément adaptées au patient, notamment en tenant compte de son génome, voire pour dépister ses prédispositions à certaines pathologies.

Ainsi que le note l'Office dans son rapport, la transition vers cette nouvelle forme de médecine va devoir être préparée auprès des institutions françaises, afin d'une part de faciliter les travaux fondés sur l'ADN, d'autre part de travailler sur le coût de cette médecine de précision et son intérêt médico-économique et de dernière part d'accélérer le déploiement du Dossier Médical Personnel (DMP).

Sur ce dernier point, l'objectif est de permettre aux professionnels de santé et autres acteurs du monde des biotechnologies de faire du Big Data sur les dossiers médicaux électroniques.

Les recommandations de ce rapport provisoire se terminent sur la nécessité de "protéger les données personnelles de santé". Les mesures souhaitées à ce niveau sont :

- un renforcement de la confidentialité des données et de la sécurisation du "futur" (sic) DMP ainsi que des moyens de la CNIL pour assurer le contrôle de ce point ;

- la sensibilisation des personnels de santé aux dispositions de la loi Informatique et Libertés et l'incitation à vérifier le recueil systématique du consentement pour l'utilisation des données.

Ces préconisations sont aisément compréhensibles dès lors que l'OPSECT promeut la création de banques de données et de biobanques privées réunissant les données et analyses génétiques de malades à des fins de partage scientifique.

Pierre Desmarais

Desmarais Avocats